qmsWrapper

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针对医疗设备初创企业和小型企业的QMS软件,旨在实现和管理ISO 13485:2016和21cfr820。现在,通过Jira集成和其他改进,将帮助您提交FDA和Ce Mark。
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这是提交FDA和CE标志所需的一切。与JIRA集成该集成帮助医疗设备公司将最佳的敏捷开发系统和最佳的QMS系统结合在一起。QMS流程+流程编辑器•消除错误,并通过项目自动跟踪合规性需求和问题•修改,编辑或创建新的QMS流程以满足您自己的特殊需求。可追溯性矩阵,FDA 510K和CE MARK在完全集成的可追溯性矩阵中跟踪,管理和组织所有CE技术文件和FDA设备历史记录文件。风险管理,ISO 14971通过单一矩阵界面识别,评估和缓解风险!借助完整的风险评估,可以在产品的整个生命周期内有效。文档管理,版本控制和SOP,DHF,文档管理,强大而全面的自动化文档管理,适合任何真正讨厌文书工作的人!团队消息传递安全的内部团队消息传递。基于角色的权限+每个项目的灵活工作组和可自定义的角色。电子签名,FDA QSR 21第11部分,第21世纪QMS,有效的“开箱即用”无论是偶然的质量经理还是经验丰富的专业人员,都可以轻松地担任这一角色,并有效地组建一支精通生产性法规遵从性的团队。10分钟即可上手!集成,多合一不要使用单独的软件应用程序来处理项目,QMS和团队沟通。省钱,消除兼容性问题,并通过不必在应用之间进行切换来保持关注。验证使用文档集可选附件:质量手册+差距报告定价:25个用户+ 1GB存储空间每年$ 995,00额外的存储空间可能高达500GB。每18.00美元1GB。
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