qmsWrapper

针对医疗设备初创企业和小型企业的QMS软件，旨在实现和管理ISO 13485：2016和21cfr820。现在，通过Jira集成和其他改进，将帮助您提交FDA和Ce Mark。

付费应用

这是提交FDA和CE标志所需的一切。与JIRA集成该集成帮助医疗设备公司将最佳的敏捷开发系统和最佳的QMS系统结合在一起。QMS流程+流程编辑器•消除错误，并通过项目自动跟踪合规性需求和问题•修改，编辑或创建新的QMS流程以满足您自己的特殊需求。可追溯性矩阵，FDA 510K和CE MARK在完全集成的可追溯性矩阵中跟踪，管理和组织所有CE技术文件和FDA设备历史记录文件。风险管理，ISO 14971通过单一矩阵界面识别，评估和缓解风险！借助完整的风险评估，可以在产品的整个生命周期内有效。文档管理，版本控制和SOP，DHF，文档管理，强大而全面的自动化文档管理，适合任何真正讨厌文书工作的人！团队消息传递安全的内部团队消息传递。基于角色的权限+每个项目的灵活工作组和可自定义的角色。电子签名，FDA QSR 21第11部分，第21世纪QMS，有效的“开箱即用”无论是偶然的质量经理还是经验丰富的专业人员，都可以轻松地担任这一角色，并有效地组建一支精通生产性法规遵从性的团队。10分钟即可上手！集成，多合一不要使用单独的软件应用程序来处理项目，QMS和团队沟通。省钱，消除兼容性问题，并通过不必在应用之间进行切换来保持关注。验证使用文档集可选附件：质量手册+差距报告定价：25个用户+ 1GB存储空间每年$ 995,00额外的存储空间可能高达500GB。每18.00美元1GB。